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Serialización en la industria farmacéutica: implicaciones para CMO y pymes

La industria farmacéutica sigue con su lucha contra las falsificaciones, aunque algunas empresas como CMO (empresas subcontratistas) y pymes, todavía no han puesto en marcha sus proyectos de serialización. Sébastien Sliski (General Manager Collaborative Supply Chain Solutions of Zetes) ha hablado con Pharma IQ sobre las implicaciones de los proyectos de serialización del packaging para las CMO y las pymes en la industria farmacéutica y de biotecnología. Aunque deberían actuar a contrarreloj para cumplir los plazos, Sliski afirma que estas empresas todavía están a tiempo de implantar una infraestructura de serialización completa y ágil.

Aparte de los sistemas de impresión y aplicación, ¿cuáles cree que son las principales repercusiones que tiene la serialización del packaging farmacéutico para las CMO?

Sébastien: Según varias fuentes, más del 40 % de la producción farmacéutica se subcontrata, por lo que las CMO son una parte estratégica de todo el proceso de la cadena de suministro. Sin embargo, en muchos casos han pospuesto la serialización del packaging farmacéutico hasta el último minuto o la han llevado a cabo de manera fragmentada.

Es importante que las CMO cumplan las normativas internacionales, pero también deben ser flexibles para adaptarse a los distintos requisitos de sus clientes. A diferencia de las pymes, las CMO normalmente deben cumplir los requisitos de las empresas para las que trabajan y de los países en los que operan. Esto implica realizar cambios que van mucho más allá de las modificaciones en sus dispositivos de etiquetado e infraestructura.

Uno de los principales retos que supone la serialización tiene que ver con el hecho de que se combinan tres tipos de datos: datos maestros, datos de transacciones —que establecen la trazabilidad de un artículo serializado (pieza, paquete, caja o palé) en el proceso de empaquetado— y el producto físico. Con arreglo a la normativa, todos estos elementos deben estar vinculados de forma continuada y dinámica. Para lograr este objetivo es necesario desarrollar determinadas competencias.

Entre estas competencias destacan: marcar físicamente el código serializado en el producto —en ocasiones utilizando códigos, formatos de serialización y tipos de packaging distintos—, garantizar la trazabilidad y cumplir con las normativas. A esto se deben añadir los pasos de agregación, porque crear relaciones entre los distintos niveles y mantenerlas puede ser un requisito legal o estándar para facilitar la eficiencia operativa a medida que se vayan aplicando los reglamentos. Por lo tanto, es necesario establecer los vínculos pertinentes entre cada fase para garantizar la visibilidad de los eventos físicos, las distintas transacciones y los datos maestros respectivos.

Sabiendo esto, ¿cuáles son los pasos más importantes que deberían seguir las CMO para superar estos retos durante la implantación de la serialización?

Sébastien: Con todos los niveles que se deben tener en cuenta interconectados, uno de los principales pasos es garantizar que todo esté perfectamente conectado con los equipos y que la empresa pueda gestionar los datos serializados (es decir, suministro, intercambio, recepción, envío y almacenamiento).

La clave está en lograrlo sin que la eficiencia de los equipos se vea afectada.  Si se reduce el rendimiento de la línea de packaging, esto puede repercutir muy negativamente en la productividad y la capacidad productiva. Por tanto, es muy importante optimizar la integración entre los distintos componentes de la línea, entre los que se incluyen los dispositivos de marcado, comprobación, validación y pesaje. Todas estas comprobaciones y verificaciones se han de realizar en un periodo de tiempo muy corto y se deben vincular a todos los datos de transacciones y a los datos maestros antes de transmitirse al repositorio nacional. Lograr encajar todas estas piezas a tiempo y de forma eficiente y sincronizada es un auténtico reto.

A aquellas pymes que todavía no han puesto en marcha sus proyectos de serialización y que deberán confiar en que la ejecución funcione a la primera, ¿qué les aconsejaría a la hora de enfrentarse a la serialización del packaging farmacéutico?

Sébastien: El cumplimiento de las normativas es el objetivo más apremiante, pero además deben definir unos objetivos empresariales más amplios y planificar los pasos necesarios para generar más valor. Por ello, muchas empresas se están centrando en la agregación —entre distintos niveles, de cajas, etc.— para facilitar los siguientes pasos y acelerar la cadena de suministro.

Conviene recordar que la visibilidad en los pedidos y el inventario es sinónimo de una mayor eficiencia.

Así pues, lo primero que hay que hacer es determinar cómo el cumplimiento de las normativas puede ayudar a generar valor y, a partir de ahí, implantar esas normativas por fases. De este modo dispondrá de una planificación para cumplir los estándares mínimos y lograr una eficiencia impensable hasta ese momento.

A la hora de seleccionar proveedor, ¿qué categorías y baremos deberían establecer las pymes y CMO?

Sébastien: Hay que simplificar la estructura de proveedores. Como he comentado, la serialización pasa por combinar una gran cantidad de competencias, componentes y funciones en un periodo de tiempo muy breve. Es fundamental acotar la búsqueda de proveedores determinando cuáles pueden garantizar la eficiencia y la conformidad normativa de los equipos. También deberían demostrar que son capaces de integrar su solución de serialización en la infraestructura existente de packaging e IT. La prioridad es agilizar la línea de packaging.

Con frecuencia, en los proyectos de serialización del packaging farmacéutico se produce un choque de intereses entre los equipos y los programas de software. Por ejemplo, los fabricantes de equipos y dispositivos son expertos en tecnología, como es lógico, pero su experiencia en software es limitada. Lo mismo ocurre con los proveedores del software. Es importante, pues, buscar a proveedores que puedan aportar las competencias y capacidades necesarias, y que además acumulen una dilatada experiencia que reduzca la complejidad y el riesgo de los proyectos y los plazos de entrega.

¿Qué señales deben disparar las alarmas al seleccionar un proveedor?

Sébastien: Los proveedores deben garantizar su capacidad y compromiso de prestarle todo su apoyo a medida que vaya realizando cambios para adaptarse a las normativas y añadiendo nuevos requisitos. Y deben ayudarle a mantener una estructura ágil y sacar partido a los nuevos procesos y tecnologías para no tener que empezar de cero cada vez. Otro factor que debería considerar es la facilidad con la que puede cambiar de proveedor. Por ejemplo, si el rendimiento de un proveedor no es el adecuado, ¿puede sustituirlo fácilmente sin que las operaciones se vean gravemente afectadas?

Establecer una relación sostenible a largo plazo es fundamental. Actualmente veo muchas relaciones oportunistas, nuevas empresas que aparecen de la nada y que pueden desaparecer en el futuro en cuanto terminen sus proyectos. Aparte de asegurarse de su estabilidad financiera, la trazabilidad debe ser siempre una de sus principales prioridades.

¿Qué estrategias deben seguir las pymes y CMO para reducir el riesgo en sus proyectos?

Sébastien: Es importante que las empresas establezcan relaciones transparentes con soluciones ágiles y escalables que además se puedan actualizar, de modo que los clientes no se queden rezagados al cabo de cuatro o cinco años por no haber podido seguir el ritmo de los avances tecnológicos. Por eso hay que comprobar la estabilidad financiera de los proveedores y su compromiso con la trazabilidad.

Cumplir los plazos es fundamental, pero ¿cómo pueden asegurarse las pymes y CMO de que sus métodos para implantar la serialización no se quedarán obsoletos en el futuro?

Sébastien: Es probable que en los próximos años se produzcan cambios en la legislación. Esto es lo que ha ocurrido en mercados en los que ya se ha implantado la serialización y que ahora avanzan hacia la trazabilidad. Por ejemplo, la agregación y desagregación serán un requisito estándar en todas las fases de la cadena de suministro.

Esto aporta muchas ventajas para las empresas, como una mayor visibilidad en la cadena de suministro y una ventaja competitiva, porque permite conocer la ubicación del stock y aumentar la eficiencia.

Como efecto colateral de esta legislación también aumentarán la eficiencia y la calidad. Por ejemplo, al definir cada artículo serializado se simplifican las devoluciones. Se trata de saber cómo distribuir los productos y cómo organizar de forma estratégica a todos los integrantes del proceso en una red global para poder solucionar los problemas de la cadena de suministro.

Serialisation: Key Implications for CMO's and Small to Medium Pharma Companies